AI 기반 뇌혈류 진단 의료기기 개발사 SHMD(대표 송민영)가 웨어러블 경동맥 초음파 진단기기 ‘CEREBAND’ 소프트웨어에 대한 ISO 13485 국제 의료기기 품질경영시스템 인증을 획득했다고 11일 발표했다. ISO 13485는 의료기기 설계·개발부터 생산, 설치, 유지보수, 사후관리에 이르는 전 과정의 품질경영시스템을 평가하는 국제표준으로, 유럽 CE 인증과 캐나다 MDSAP, 중동·동남아 주요국 시장진입의 핵심 인증이다.

CEREBAND는 기존 대형장비 중심의 경동맥 초음파 검사를 웨어러블 형태로 구현한 차세대 의료기기로, 자동 경동맥창 탐색 기술과 자체 개발 AI 신호 분석 알고리즘을 적용해 진단자의 숙련도에 따른 편차를 최소화하고 객관적이고 표준화된 진단 환경을 제공한다. 미세혈전신호(MES) 검출과 뇌혈관 상태 평가를 자동으로 지원하며, 고령화 사회 진입에 따른 뇌졸중·치매 등 뇌혈관질환 증가로 조기 진단과 예방관리의 중요성이 커지고 있다.

현재 SHMD는 국내 주요 의료기관과의 임상연구를 통해 CEREBAND의 안전성과 유효성을 검증 중이며, 확보된 임상데이터를 기반으로 글로벌 규제승인과 해외 시장진출을 추진할 계획이다. 송민영 대표는 “이번 인증은 SHMD의 기술력과 의료기기 개발 역량이 국제 수준에 도달했음을 입증하는 중요한 마일스톤”이라며 “웨어러블 초음파 기술과 AI 기반 뇌혈류 분석 기술을 결합한 CEREBAND를 통해 뇌졸중 예방과 조기 진단 분야에 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.